Emulate Inc. ، یک شرکت بیوتکنولوژی متمرکز بر توسعه فناوری “روی اندام روی تراشه” ، دور 82 میلیون دلاری سری E را روز سه شنبه به پایان رساند. این دور اخیر قصد دارد سرمایه گذاری عظیمی را در “نقشه راه” برای توسعه سیستم های اندامی مدل ایجاد کند که متناسب با نیازهای سازندگان دارو ایجاد شده و ایده یک اندام روی تراشه را در آزمایشگاه مورد استفاده قرار دهد.
اندام روی تراشه دقیقاً همان چیزی است که به نظر می رسد: این یک تفریح از یک اندام انسانی (یا سیستم اعضای بدن انسان) است که در یک قطعه سخت افزاری کوچک به اندازه یک باتری AA کوچک شده است. این سخت افزار ، به اصطلاح “تراشه” ، دارای اتاقک هایی است که سلول های انسانی (مانند سلول های مغزی ، کلیه ، ریه ، روده مغز و غیره) در آن رشد می کنند. سپس تراشه را می توان برای شبیه سازی تنفس ، جریان خون از طریق یک اندام یا سایر نیروهای مکانیکی که ممکن است در بدن انسان اتفاق بیفتد ، شبیه سازی کرد.
در نهایت ، این تراشه قرار است شرایط موجود در بدن انسان را تقلید کند و به تولیدکنندگان دارو اجازه می دهد تا بهتر پیش بینی کنند که هنگام معرفی نامزد جدید چه اتفاقی می افتد. این یک مدل جدید برای آزمایش هایی است که می تواند در روند مطالعه قبل از بالینی حیاتی باشد. در حال حاضر آن حوزه تحقیقاتی تحت سلطه مدلهای سنتی مبتنی بر سلول یا حیوانات است- هرچند Emulate ، و دیگر شرکتهای مشابه امیدوارند این الگو را تغییر دهند.
Emulate در سال 2013 تاسیس شد و تا کنون حدود 255 میلیون دلار کمک مالی جمع آوری کرده است. این دور جدید سری E ، که توسط Northpond Ventures و Perceptive Advisors رهبری می شود ، بخشی از برنامه Emulate برای سرمایه گذاری بیشتر در تحقیق و توسعه و ایجاد برنامه های کاربردی ویژه روی اندام است که آنها از طریق گفتگو با شرکت های دارویی استفاده کرده اند. به تا کنون ، Emulate 21 شرکت دارویی عمده از جمله Roche ، Genentech ، Johnson & Johnson و Gilead Sciences را به عنوان مشتری می شمارد.
جیم گفت: “ما تحقیق کردیم که داروسازی دلار تحقیق و توسعه خود را صرف چه چیزی می کند-انواع خاصی از مولکول ها ، مواد بیولوژیکی و غیره-سپس یک نقشه راه ایجاد کردیم ، مجموعه ای از برنامه های کاربردی که با داروسازی بزرگ هزینه می کند.” کوربت، مدیرعامل Emulate به TechCrunch می گوید.
در ماه ژانویه ، Emulate چندین محصول و خدمات جدید را که بخشی از این نقشه راه هستند ، اعلام کرد. آنها شامل تراشه مغز شبیه سازی شده ، برای کمک به تحقیقات در مورد اختلالات سیستم عصبی مرکزی (مانند آلزایمر) ، یک برنامه استخدام سلول های ایمنی است که نحوه تعامل سیستم ایمنی در شش ها ، کبد و روده (با استفاده از تراشه های ریه ، کبد) را بررسی می کند. چیپس و چیپس روده) و یک مدل میکروبیوم که در تراشه کبد ادغام شده است.
کوربت می گوید این شرکت به دنبال 14 برنامه کاربردی در دو سال آینده است که هفت مورد از آنها در سال آینده ارائه می شود.
اندام های روی چیپس حدود یک دهه است که وجود دارد. NIH دارد آنها را به فضا پرتاب کرد برای بررسی اثرات پروازهای فضایی ، و برنامه های آزمایش و اعتبار سنجی تراشه های بافتی را توسعه داده است از 2010به
آ مقاله مروری 2020 که در مهندسی زیستی می گوید صنعت اندام روی تراشه اخیراً حدود 21 میلیون دلار ارزش گذاری شده است ، اما می تواند تا سال 2025 به حدود 220 میلیون دلار برسد.
بسیاری از این رشد به پتانسیل ایجاد اختلال در اندام روی تراشه بستگی دارد که می تواند بخش پیش بالینی فرایند آزمایش دارو را مختل کند. و این خود به نحوه نگرش FDA به داده های جمع آوری شده در آن بستر بستگی دارد.
فناوری خاص اندام روی تراشه به خودی خود نیازی به تأیید FDA ندارد (این روش درمانی یا دستگاهی نیست) ، اما شرکت های دارویی تقریباً به طور حتم به دنبال اطمینان از پذیرش آژانس برای آزمایش با استفاده از اندام روی تراشه هستند.
از دیدگاه کوربت ، او می گوید که FDA بسیار پذیرای داده های جمع آوری شده در این سیستم عامل ها است.
شواهدی وجود دارد که این شرکت در گذشته با FDA همکاری نزدیک داشته است. در سال 2020به عنوان مثال ، Emulate با FDA یک موافقت نامه تحقیق و توسعه همکاری (CRADA) منعقد کرد. یک توافق CRADA به یک همکار غیرفدرال اجازه می دهد تا بودجه و تجهیزات لازم برای یک پروژه تحقیقاتی را که در آزمایشگاه FDA انجام شده است ، تهیه کند. FDA هیچگونه بودجه ای را ارائه نمی دهد ، اما به همکار اجازه می دهد تا به مالکیت معنوی توسعه یافته در چنین پروژه هایی مجوز دهد.
از طریق این برنامه ، تراشه های ریه شبیه سازی در تحقیقات COVID-19 استفاده شد. تراشه مغز ، تراشه های کبد و روده نیز برای پروژه های تحقیقاتی فردی مورد استفاده قرار گرفت.
از کنار همکاری FDA ، حرکت نظارتی نیز وجود دارد که می تواند به نفع شرکت هایی باشد که به دنبال تراشه اندام هستند. به عنوان مثال ، قانون نوسازی FDA در سال 2021که در ماه آوریل در کنگره معرفی شد ، به FDA اجازه می دهد از “روش های جایگزین آزمایش برای آزمایش روی حیوانات” برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروها استفاده کند. این لایحه به طور خاص شامل اعضای روی تراشه در تعریف یک آزمایش یا مطالعه غیر بالینی است.
کوربت می گوید: “اگر قانون مدرنیزاسیون اجرا شود ، به وضوح بیان شده است.”
با این وجود ، زمینه تحقیقات اندام روی تراشه نسبتاً جدید است. اینکه آیا در نهایت به تحقق بیشتر نامزدهای مواد مخدر کمک می کند یا نه ، هنوز نظریه است. اگرچه ، با دور جدیدی از بودجه و تغییر محیط نظارتی ، می توانیم دیر یا زود پاسخ های محکمی داشته باشیم.